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Segredos revelados: o que seu TCLE pode estar deixando de fora

Conformidade, Proteção e Privacidade de Dados

Para estabelecermos uma conexão entre a LGPD e as relações médico-paciente, que têm suas raízes na tradição de Hipócrates[1], no Código de Nuremberg[2], no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), e em outras regulamentações, será preciso explorar mais detalhadamente alguns desses tópicos nos parágrafos subsequentes. O TCLE não basta? Não.

Quando a relação médico-paciente é estabelecida, este relacionamento é inspirado pela tradição de Hipócrates. Contudo, há outros influenciadores nesta relação, como o Código de Nuremberg, que teve origem no Tribunal Militar de Nuremberg (1945 a 1946), após a Segunda Guerra Mundial, e que estabeleceu que um sujeito de cuidado falante, com autonomia para decisão do que é melhor para ele e agindo em consequência, tem a garantia de que seus melhores interesses serão garantidos. Os juízes de Nuremberg elaboraram um conjunto de dez princípios centrados nos sujeitos participantes de pesquisas, com destaque para o primeiro princípio, que diz que o consentimento voluntário do ser humano é absolutamente essencial. Os principais princípios do Código de Nuremberg incluem:

  1. Consentimento voluntário e informado: Os participantes da pesquisa médica devem dar seu consentimento voluntário, livre e informado para participar, após serem devidamente informados sobre os objetivos, métodos e riscos da pesquisa;
  2. Benefícios para a sociedade devem superar os riscos: A pesquisa médica deve ter um propósito valioso para a sociedade e os benefícios esperados devem superar qualquer risco potencial para os participantes;
  3. Evitar danos: Os pesquisadores têm a obrigação de minimizar o risco de danos aos participantes da pesquisa e garantir que os procedimentos sejam realizados com segurança;
  4. Escolha do participante: A seleção de participantes não deve ser arbitrária, e os grupos mais vulneráveis, como crianças e prisioneiros, devem receber proteções especiais; e
  5. Liberdade de interrupção: Os participantes têm o direito de interromper sua participação na pesquisa a qualquer momento, sem penalidades.

O Código de Nuremberg desempenhou um papel crucial no desenvolvimento da ética na pesquisa médica e serviu de base para a criação de diretrizes éticas mais amplas, como a Declaração de Helsinque[3], que continua a guiar a pesquisa clínica em todo o mundo. Estas diretrizes buscam garantir que a pesquisa médica seja conduzida com o máximo respeito pelos direitos e bem-estar dos participantes.

De lá para cá, na área da saúde, o Termo de Consentimento Informado Livre e Esclarecido (TCLE), amplamente utilizado nos comitês de ética, também é amplamente utilizado na relação entre cuidador e sujeito de cuidado. Sendo assim, não necessariamente o TCLE[4], da área da saúde ou de outra base legal, estará automaticamente adequado à LGPD. Desta forma, normas constitucionais, codificadas, esparsas[5], ou consolidadas, que exijam um TCLE, que inclusive podem ser anteriores à LGPD, continuarão a ser atendidas. Contudo, pode ser necessário, além do TCLE, outro documento que respalde a evidência da hipótese de tratamento, à luz da LGPD, ou até mesmo um documento que combine o conteúdo de um TCLE com a ciência de uma hipótese de tratamento, prevista pela LGPD e adotada por determinado agente de tratamento.

O TCLE é definido por (SOUZA et al., 2013) como:

Documento de caráter explicativo, onde são abordadas todas as questões relativas ao estudo clínico que possam estar relacionadas à decisão do sujeito da pesquisa e, assim, garantir sua participação voluntária. A participação voluntária em estudos humanos é baseada no direito de ser informado de todos os aspectos do estudo, bem como ter respostas para questões em linguagem clara e de fácil entendimento.

SOUZA et al., 2013

O Código de Ética Médica vigente, Resolução CFM n.º 1.931, retificado em 13 de outubro de 2009, em seu Capítulo IV – Direitos humanos, é claro em vedar ao médico deixar de obter consentimento do paciente ou de seu representante legal após esclarecê-lo sobre o procedimento a ser realizado, salvo em caso de risco iminente de morte. No referido Código, em seu Art. 73, do Capítulo IX – Sigilo profissional, ele é explicito ao determinar que é vedado ao médico revelar fato de que tenha conhecimento em virtude do exercício de sua profissão, salvo por motivo justo, dever legal ou consentimento, por escrito, do paciente. O termo sigilo é citado outras nove vezes, com destaque para o Art. 101, que informa que é vedado ao médico Deixar de obter do paciente ou de seu representante legal o termo de consentimento livre e esclarecido para a realização de pesquisa envolvendo seres humanos, após as devidas explicações sobre a natureza e as consequências da pesquisa (CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA, 2009).

É indiscutível que estas referências de consentimento supracitadas não estejam prevendo diálogo com os Arts. 7º ou 11, da LGPD, já que a Resolução CFM n.º 1.931 foi publicada em data que precede cronologicamente a LGPD, de 2018.

Compre destacar a existência da Lei n.º 14.510, de 27 de dezembro de 2022, que autoriza e disciplina a prática da Telessaúde em todo o território nacional. O seu Art. 2º acrescentou à Lei n.º 8.080/90 o Art. 26-G que exige que a prática da Telessaúde deve ser realizada por consentimento livre e esclarecido do paciente, ou de seu representante legal, e sob responsabilidade do profissional de saúde (BRASIL, 2022).

Sendo assim, se você atua na Saúde, e de fato se preocupa com os dados pessoais sensíveis dos pacientes, e vem buscando se adequar à LGPD, cabe se aprofundar. Caso o aprofundamento não seja, neste momento, o seu objetivo, busque uma consultoria séria, que faz uso dos fundamentos para buscar soluções para a sua atividade profissional.

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[1] Tradição de Hipócrates: se refere ao conjunto de princípios éticos e de conduta associados ao médico grego Hipócrates, que é frequentemente considerado o “pai da medicina ocidental”. Hipócrates viveu por volta de 460 a.C. a 370 a.C. e fundou uma escola de medicina na Grécia antiga. Ele é conhecido por suas contribuições significativas para o campo da medicina e também por estabelecer um código de ética que influenciou profundamente a prática médica ao longo da história.

[2] Código de Nuremberg: também conhecido como Código de Nuremberga (em português europeu), é um conjunto de princípios éticos que estabelece as diretrizes para a pesquisa médica envolvendo seres humanos.

[3] A Declaração de Helsinque, elaborada pela Associação Médica Mundial em 1964, constitui um marco na ética da pesquisa envolvendo seres humanos. Este documento seminal estabelece princípios éticos reconhecidos internacionalmente no campo da pesquisa biomédica. A premissa central da Declaração é que o bem-estar do ser humano deve prevalecer sobre os interesses da ciência e da sociedade, sublinhando a primazia da ética humanista na pesquisa. Um dos pilares da Declaração é a ênfase na necessidade de consentimento livre e informado dos participantes da pesquisa, assegurando sua autonomia e proteção (DINIZ; CORRÊA, 2001).

[4] O TCLE também pode ter sinônimos, como, por exemplo, Termo de Consentimento Informado (TCI).

[5] Normas esparsas (ou extravagantes) são aquelas editadas de modo isolado, e que tratam de específica matéria jurídica, não estando, portanto, codificadas. Como exemplo, a Lei Ambiental (Lei n.º 9.605/98), cujo conteúdo abarca um amplo leque de normas jurídicas (de natureza penal, administrativa, civil etc.) relativas à preservação do meio ambiente (FRIEDE, 2021).

 

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