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Entendendo o Ciclo de Vida das Normas Técnicas da ISO

Conformidade, Proteção e Privacidade de Dados

As normas técnicas da International Organization for Standardization (ISO) abrangem uma ampla gama de atividades, representando a sabedoria refinada de especialistas com experiência em determinado assunto e fornecendo aos reguladores uma base sólida para desenvolver até mesmo legislações mais assertivas.

As normas técnicas da ISO são bem diversificadas, abrangendo desde o tamanho dos sapatos que calçamos até a qualidade do ar que respiramos. O setor de artigos médicos não é uma exceção. A ISO possui muitas normas técnicas e documentos de orientação destinados a ajudar o setor a garantir que estes artigos sejam cada vez mais seguros e eficazes, atendendo à variedade de requisitos regulatórios nacionais, regionais e internacionais.

No mundo, de maneira indiscutível, a norma ISO 9001:2015 — Quality management systems — Requirements é a mais difundida. Aqui no Brasil, ela foi adotada como ABNT NBR ISO 9001:2015 — Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos. Quando pensamos em Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD), privacidade e proteção de dados pessoais, a família de normas 27000 está se tornando cada vez mais conhecida.

Mas, como exatamente uma Norma Técnica da ISO é desenvolvida, revisada e revogada?

Ciclo de vida das Normas ISO

O ciclo de vida das Normas ISO compreende 9 estágios essenciais:

  • Preliminary Stage (00);
  • Proposal Stage (10);
  • Preparatory Stage (20);
  • Committee Stage (30);
  • Enquiry Stage (40);
  • Approval Stage (50);
  • Publication Stage (60);
  • Review (90); e
  • Withdrawn (95).

Preliminary Stage (00)

Este é o estágio em que uma nova ideia para uma norma técnica surge. Desta forma, é necessário verificar se a ideia já não foi sugerida e registrada no ISO/TC 211 Standards Tracker. Caso a ideia já tenha sido registrada, então é possível realizar comentários ou sugestões adições à ideia existente.

O próximo passo é considerar iniciar o trabalho preliminar. O Comitê Técnico (Technical Committee – TC) pode decidir por resolução ou votação. Normalmente, após uma recomendação de um Grupo de Trabalho (GT), registrar um Preliminary Work1 Item (PWI). O PWI é um esboço viável para uma futura norma, ainda não suficientemente maduro para estágios posteriores e sem datas-alvo.

Um estudo piloto, comumente referido como Stage 0 Project, é realizado para preparar o trabalho para estágios posteriores. O projeto dura duas sessões plenárias, e o relatório resultante do Stage 0 Project é enviado a um GT. O relatório do Stage 0 Project deve conter um esboço extenso da norma proposta e um rascunho, facilitando a continuação para o próximo estágio.

No entanto, nem todas as novas ideias vêm do trabalho interno do TC. Sendo assim, um PWI pode ser criado por organismos nacionais, secretariados, conselhos de gestão técnica, grupos consultivos, dentre outras partes interessadas.

Proposal Stage (10)

O Proposal Stage começa com a submissão de uma New Work Item Proposal (NWIP) ao preencher o ISO Form 4. Isso inclui definir o escopo, justificar por que a sociedade precisa da norma, identificar os objetivos de desenvolvimento sustentável, identificar as partes interessadas e o líder do projeto. O esboço detalhado da norma e/ou o rascunho inicial devem ser anexados ao ISO Form 4.

As normas técnicas da ISO são geralmente desenvolvidas em paralelo com a CEN2, sob o Acordo de Viena, e se isso não for apropriado, uma justificativa deve ser claramente indicada.

No Estágio de Proposta, é importante saber se o projeto usará certas ferramentas, como UML 3ou XML4. A ISO tem especialistas que podem ajudar a decidir se essas ferramentas são necessárias. Se houver problemas com direitos autorais, patentes ou conformidade, é melhor discuti-los também neste estágio.

Para melhorar o esboço do NWIP antes da votação formal, a proposta passa por uma revisão interna de 30 dias pelo ISO/TC 211, o Comitê encarregado da padronização no campo de informações geográficas digitais.

Com base nos resultados da revisão, a New Proposal (NP) entra no período de votação, que tem uma duração de 12 semanas. A votação do comitê decide se o NWIP pode ser incluído no programa de trabalho e em que estágio o projeto começará.

Preparatory Stage (20)

O Preparatory Stage (20) é o cerne do processo de elaboração de uma norma. A equipe do projeto se reúne e, por consenso, cria um Work Draft (WD).

Se houver comentários da votação NP, deve-se demonstrar como eles foram visitados. O ISO/TC 211 geralmente utiliza três repostas “Accepted”, “Accepted in principle” e “Not accepted”, que em tradução livre, podemos considerar como “Aceito”, “Aceito em princípio” e “Não aceito”. É necessário elaborar as respostas “Accepted in principle” e “Not accepted” para minimizar as chances de um voto contrário ao projeto, em um estágio posterior de votação.

O documento precisa ser formatado usando um modelo específico. Mesmo que não seja necessário fornecer as figuras antes do Enquiry Stage, é uma boa prática começar a produzir os arquivos gráficos a partir deste ponto.

O líder do projeto e o coordenador do grupo de trabalho realizam uma última verificação de qualidade e o documento está pronto para o Committee Stage. É extremamente importante não apressar essa submissão, pois o documento deve estar quase finalizado para avançar para o próximo estágio.

Committee Stage (30)

Neste estágio, um Committee Draft (CD) deve estar pronto. Um CD é um documento com um formato adequado, incluindo imagens dentre outros elementos e com todos os comentários da votação NP resolvidos. Neste ponto, deve-se garantir que a Terminologia, o modelo UML e a implementação XML (se aplicável) sejam revisados.

Durante as 8 semanas do período de consulta, os membros participantes e as Co-Chairs do TC podem comentar sobre o documento submetido. Se houver comentários importantes, o documento pode ser mantido no Committee Stage, corrigido e submetido para uma segunda consulta.

Após o CD ser modificado com as contribuições da consulta, é organizada uma reunião com um Editing Committee (EC), Comitê de Edição. Se a reunião do EC chegar a um consenso sobre como avançar, o documento pode ser finalizado e estará pronto para o Estágio de Consulta.

Enquiry Stage (40)

Neste estágio, o documento é chamado de Draft International Standard (DIS). O DIS é submetido ao Secretariado Central da ISO, e então é circulado não apenas para todo o TC, mas também para todos os membros da ISO, com alguns membros podendo realizar comentários públicos.

Este período de votação do DIS tem duração de 12 semanas, mas é precedido por um período de tradução de 8 semanas. O DIS é aprovado se dois terços dos membros participantes estiverem a favor e não mais que um quarto do total de votos forem negativos.

Se houver comentários, eles devem ser abordados. Dependendo do tipo de mudanças feitas para resolver os comentários, existem maneiras diferentes de prosseguir:

  • Se houver mudanças técnicas a serem feitas, o documento deve passar para o Approval Stage;
  • Se não houver mudanças técnicas, o documento prossegue para a publicação;
  • Se não estiver claro se uma mudança é técnica, o Gerente do Comitê pode ajudar.

O documento é apresentado novamente ao EC que chega a um consenso sobre como avançar.

Approval Stage (50)

Este estágio só é aplicável se uma mudança técnica for feita devido aos comentários do Estágio de Consulta, e resultar em um Final Draft International Standard (FDIS).

Se este estágio for necessário, o FDIS é submetido ao Secretariado Central da ISO. O FDIS circula para todos os membros da ISO para uma votação de 8 semanas. O FDIS é aprovado se dois terços dos membros participantes estiverem a favor e não mais que um quarto do total de votos forem negativos.

O período de votação do FDIS também pode gerar comentários; no entanto, eles só podem ser editoriais.

Publication Stage (60)

Neste estágio, o secretário da ISO submete o documento final para publicação.

Se houver mudanças editoriais após a votação do FDIS, é montada uma Prova de como a norma técnica ficará ao ser publicada. O líder do projeto, o coordenador e o Secretariado têm duas semanas para revisar a prova e para levantar quaisquer ajustes menores. Estando tudo conforme o esperado, a norma é publicada como uma International Standard (IS).

Cabe destacar que nem todo projeto se torna uma IS. Caso isso não ocorra, os esforços do projeto podem convergir para outras entregas, como, por exemplo:

  • ISO/TS Technical Specifications;
  • ISO/TR Technical Reports;
  • ISO/PAS Publicly Available Specifications;
  • IWA International Workshop Agreements; e
  • ISO Guides.

Revisão (90)

Os documentos da ISO estão todos sujeitos a revisão sistemática, com períodos variando conforme o tipo de documento. As Normas Internacionais são revisadas a cada 5 anos, as Especificações Técnicas a cada 3 anos, e para Relatórios Técnicos não há um tempo especificado.

A revisão é realizada durante um período de 20 semanas e todos os membros da ISO são convidados a responder, com o ISO/TC 211 sendo obrigado a responder. A votação tem três opções principais: “Confirm”, “Amend / revise”, ou “withdraw”, que em tradução livre podemos considerar como “Confirmar”, “Alterar/Revisar” ou “Retirar” e a decisão é frequentemente tomada por maioria simples.

Independente da Revisão Sistemática, qualquer uma das Normas publicadas pode ser revisada a qualquer momento, iniciada por uma resolução no TC.

Withdrawn (95)

A decisão de revogar a Norma não é automática. A ISO inicia um Período de Votação de Retirada de 8 semanas, onde todos os membros da ISO são solicitados a confirmar a retirada da Norma.

Cada sub estágio tem seu próprio código de estágio internacional harmonizado.

Notas de Rodapé

  1. Preliminary Work Item (PWI): item de trabalho preliminar, em tradução livre. ↩︎
  2. CEN: European Committee for Standardization. É uma organização de padronização que desenvolve normas técnicas para produtos, serviços e processos na Europa. O CEN trabalha em estreita colaboração com a ISO, muitas vezes desenvolvendo normas em paralelo sob o Acordo de Viena, para garantir a harmonização e a compatibilidade entre as normas europeias e as internacionais. ↩︎
  3. UML: Unified Modeling Language. É uma linguagem de modelagem visual usada principalmente na área de desenvolvimento de software para representar, projetar e documentar sistemas complexos. O UML fornece uma maneira padronizada de visualizar o design de software, utilizando diagramas que representam diferentes aspectos do sistema, como estrutura, comportamento, interações e processos. ↩︎
  4. XML: Extensible Markup Language. É uma linguagem de marcação utilizada para armazenar e transportar dados de forma legível tanto para humanos quanto para máquinas. XML é projetado para ser extensível e flexível, permitindo que os usuários definam suas próprias tags e estruturas de dados. Ele é amplamente utilizado para representar informações estruturadas em diversos contextos, como intercâmbio de dados na web, configuração de sistemas e armazenamento de informações em bancos de dados. ↩︎

 

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