{"id":8726,"date":"2024-03-25T12:57:45","date_gmt":"2024-03-25T15:57:45","guid":{"rendered":"https:\/\/www.acpdbrasil.com\/?p=8726"},"modified":"2024-03-25T12:57:47","modified_gmt":"2024-03-25T15:57:47","slug":"segredos-revelados-o-que-seu-tcle-pode-estar-deixando-de-fora","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.acpdbrasil.com\/en\/segredos-revelados-o-que-seu-tcle-pode-estar-deixando-de-fora\/","title":{"rendered":"Segredos revelados: o que seu TCLE pode estar deixando de fora"},"content":{"rendered":"\n

Para estabelecermos uma conex\u00e3o entre a LGPD<\/a> e as rela\u00e7\u00f5es m\u00e9dico-paciente, que t\u00eam suas ra\u00edzes na tradi\u00e7\u00e3o de Hip\u00f3crates[1]<\/a>, no C\u00f3digo de Nuremberg[2]<\/a>, no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), e em outras regulamenta\u00e7\u00f5es, ser\u00e1 preciso explorar mais detalhadamente alguns desses t\u00f3picos nos par\u00e1grafos subsequentes. O TCLE n\u00e3o basta? N\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n

Quando a rela\u00e7\u00e3o m\u00e9dico-paciente \u00e9 estabelecida, este relacionamento \u00e9 inspirado pela tradi\u00e7\u00e3o de Hip\u00f3crates. Contudo, h\u00e1 outros influenciadores nesta rela\u00e7\u00e3o, como o C\u00f3digo de Nuremberg, que teve origem no Tribunal Militar de Nuremberg (1945 a 1946), ap\u00f3s a Segunda Guerra Mundial, e que estabeleceu que um sujeito de cuidado falante, com autonomia para decis\u00e3o do que \u00e9 melhor para ele e agindo em consequ\u00eancia, tem a garantia de que seus melhores interesses ser\u00e3o garantidos. Os ju\u00edzes de Nuremberg elaboraram um conjunto de dez princ\u00edpios centrados nos sujeitos participantes de pesquisas, com destaque para o primeiro princ\u00edpio, que diz que o consentimento volunt\u00e1rio do ser humano \u00e9 absolutamente essencial. Os principais princ\u00edpios do C\u00f3digo de Nuremberg incluem:<\/p>\n\n\n\n

    \n
  1. Consentimento volunt\u00e1rio e informado: Os participantes da pesquisa m\u00e9dica devem dar seu consentimento volunt\u00e1rio, livre e informado para participar, ap\u00f3s serem devidamente informados sobre os objetivos, m\u00e9todos e riscos da pesquisa;<\/li>\n\n\n\n
  2. Benef\u00edcios para a sociedade devem superar os riscos: A pesquisa m\u00e9dica deve ter um prop\u00f3sito valioso para a sociedade e os benef\u00edcios esperados devem superar qualquer risco potencial para os participantes;<\/li>\n\n\n\n
  3. Evitar danos: Os pesquisadores t\u00eam a obriga\u00e7\u00e3o de minimizar o risco de danos aos participantes da pesquisa e garantir que os procedimentos sejam realizados com seguran\u00e7a;<\/li>\n\n\n\n
  4. Escolha do participante: A sele\u00e7\u00e3o de participantes n\u00e3o deve ser arbitr\u00e1ria, e os grupos mais vulner\u00e1veis, como crian\u00e7as e prisioneiros, devem receber prote\u00e7\u00f5es especiais; e<\/li>\n\n\n\n
  5. Liberdade de interrup\u00e7\u00e3o: Os participantes t\u00eam o direito de interromper sua participa\u00e7\u00e3o na pesquisa a qualquer momento, sem penalidades.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n

    O C\u00f3digo de Nuremberg desempenhou um papel crucial no desenvolvimento da \u00e9tica na pesquisa m\u00e9dica e serviu de base para a cria\u00e7\u00e3o de diretrizes \u00e9ticas mais amplas, como a Declara\u00e7\u00e3o de Helsinque[3]<\/a>, que continua a guiar a pesquisa cl\u00ednica em todo o mundo. Estas diretrizes buscam garantir que a pesquisa m\u00e9dica seja conduzida com o m\u00e1ximo respeito pelos direitos e bem-estar dos participantes.<\/p>\n\n\n\n

    De l\u00e1 para c\u00e1, na \u00e1rea da sa\u00fade<\/a>, o Termo de Consentimento Informado Livre e Esclarecido (TCLE), amplamente utilizado nos comit\u00eas de \u00e9tica, tamb\u00e9m \u00e9 amplamente utilizado na rela\u00e7\u00e3o entre cuidador e sujeito de cuidado. Sendo assim, n\u00e3o necessariamente o TCLE[4]<\/a>, da \u00e1rea da sa\u00fade ou de outra base legal, estar\u00e1 automaticamente adequado \u00e0 LGPD. Desta forma, normas constitucionais, codificadas, esparsas[5]<\/a>, ou consolidadas, que exijam um TCLE, que inclusive podem ser anteriores \u00e0 LGPD, continuar\u00e3o a ser atendidas. Contudo, pode ser necess\u00e1rio, al\u00e9m do TCLE, outro documento que respalde a evid\u00eancia da hip\u00f3tese de tratamento, \u00e0 luz da LGPD, ou at\u00e9 mesmo um documento que combine o conte\u00fado de um TCLE com a ci\u00eancia de uma hip\u00f3tese de tratamento, prevista pela LGPD e adotada por determinado agente de tratamento.<\/p>\n\n\n\n

    O TCLE \u00e9 definido por (SOUZA et al.<\/em>, 2013) como:<\/p>\n\n\n\n

    “Documento de car\u00e1ter explicativo, onde s\u00e3o abordadas todas as quest\u00f5es relativas ao estudo cl\u00ednico que possam estar relacionadas \u00e0 decis\u00e3o do sujeito da pesquisa e, assim, garantir sua participa\u00e7\u00e3o volunt\u00e1ria. A participa\u00e7\u00e3o volunt\u00e1ria em estudos humanos \u00e9 baseada no direito de ser informado de todos os aspectos do estudo, bem como ter respostas para quest\u00f5es em linguagem clara e de f\u00e1cil entendimento.<\/em>“<\/p>SOUZA et al.<\/em>, 2013<\/cite><\/blockquote><\/figure>\n\n\n\n

    O C\u00f3digo de \u00c9tica M\u00e9dica vigente, Resolu\u00e7\u00e3o CFM n.\u00ba 1.931, retificado em 13 de outubro de 2009, em seu Cap\u00edtulo IV \u2013 Direitos humanos, \u00e9 claro em vedar ao m\u00e9dico deixar de obter consentimento do paciente ou de seu representante legal ap\u00f3s esclarec\u00ea-lo sobre o procedimento a ser realizado, salvo em caso de risco iminente de morte. No referido C\u00f3digo, em seu Art. 73, do Cap\u00edtulo IX \u2013 Sigilo profissional, ele \u00e9 explicito ao determinar que \u00e9 vedado ao m\u00e9dico revelar fato de que tenha conhecimento em virtude do exerc\u00edcio de sua profiss\u00e3o, salvo por motivo justo, dever legal ou consentimento, por escrito, do paciente. O termo sigilo \u00e9 citado outras nove vezes, com destaque para o Art. 101, que informa que \u00e9 vedado ao m\u00e9dico Deixar de obter do paciente ou de seu representante legal o termo de consentimento livre e esclarecido para a realiza\u00e7\u00e3o de pesquisa envolvendo seres humanos, ap\u00f3s as devidas explica\u00e7\u00f5es sobre a natureza e as consequ\u00eancias da pesquisa (CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA, 2009).<\/p>\n\n\n\n

    \u00c9 indiscut\u00edvel que estas refer\u00eancias de consentimento supracitadas n\u00e3o estejam prevendo di\u00e1logo com os Arts. 7\u00ba ou 11, da LGPD, j\u00e1 que a Resolu\u00e7\u00e3o CFM n.\u00ba 1.931 foi publicada em data que precede cronologicamente a LGPD, de 2018.<\/p>\n\n\n\n

    Compre destacar a exist\u00eancia da Lei n.\u00ba 14.510<\/a>, de 27 de dezembro de 2022, que autoriza e disciplina a pr\u00e1tica da Telessa\u00fade em todo o territ\u00f3rio nacional. O seu Art. 2\u00ba acrescentou \u00e0 Lei n.\u00ba 8.080\/90 o Art. 26-G que exige que a pr\u00e1tica da Telessa\u00fade deve ser realizada por consentimento livre e esclarecido do paciente, ou de seu representante legal, e sob responsabilidade do profissional de sa\u00fade (BRASIL, 2022).<\/p>\n\n\n\n

    Sendo assim, se voc\u00ea atua na Sa\u00fade, e de fato se preocupa com os dados pessoais sens\u00edveis dos pacientes, e vem buscando se adequar \u00e0 LGPD, cabe se aprofundar. Caso o aprofundamento n\u00e3o seja, neste momento, o seu objetivo, busque uma consultoria s\u00e9ria, que faz uso dos fundamentos para buscar solu\u00e7\u00f5es para a sua atividade profissional. <\/p>\n\n\n\n

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    <\/p>\n\n\n\n

    \n\n\n\n

    [1]<\/a> Tradi\u00e7\u00e3o de Hip\u00f3crates: se refere ao conjunto de princ\u00edpios \u00e9ticos e de conduta associados ao m\u00e9dico grego Hip\u00f3crates, que \u00e9 frequentemente considerado o \u201cpai da medicina ocidental\u201d. Hip\u00f3crates viveu por volta de 460 a.C. a 370 a.C. e fundou uma escola de medicina na Gr\u00e9cia antiga. Ele \u00e9 conhecido por suas contribui\u00e7\u00f5es significativas para o campo da medicina e tamb\u00e9m por estabelecer um c\u00f3digo de \u00e9tica que influenciou profundamente a pr\u00e1tica m\u00e9dica ao longo da hist\u00f3ria.<\/p>\n\n\n\n

    [2]<\/a> C\u00f3digo de Nuremberg: tamb\u00e9m conhecido como C\u00f3digo de Nuremberga (em portugu\u00eas europeu), \u00e9 um conjunto de princ\u00edpios \u00e9ticos que estabelece as diretrizes para a pesquisa m\u00e9dica envolvendo seres humanos.<\/p>\n\n\n\n

    [3]<\/a> A Declara\u00e7\u00e3o de Helsinque, elaborada pela Associa\u00e7\u00e3o M\u00e9dica Mundial em 1964, constitui um marco na \u00e9tica da pesquisa envolvendo seres humanos. Este documento seminal estabelece princ\u00edpios \u00e9ticos reconhecidos internacionalmente no campo da pesquisa biom\u00e9dica. A premissa central da Declara\u00e7\u00e3o \u00e9 que o bem-estar do ser humano deve prevalecer sobre os interesses da ci\u00eancia e da sociedade, sublinhando a primazia da \u00e9tica humanista na pesquisa. Um dos pilares da Declara\u00e7\u00e3o \u00e9 a \u00eanfase na necessidade de consentimento livre e informado dos participantes da pesquisa, assegurando sua autonomia e prote\u00e7\u00e3o (DINIZ; CORR\u00caA, 2001).<\/p>\n\n\n\n

    [4]<\/a> O TCLE tamb\u00e9m pode ter sin\u00f4nimos, como, por exemplo, Termo de Consentimento Informado (TCI).<\/p>\n\n\n\n

    [5]<\/a> Normas esparsas (ou extravagantes) s\u00e3o aquelas editadas de modo isolado, e que tratam de espec\u00edfica mat\u00e9ria jur\u00eddica, n\u00e3o estando, portanto, codificadas. Como exemplo, a Lei Ambiental (Lei n.\u00ba 9.605\/98), cujo conte\u00fado abarca um amplo leque de normas jur\u00eddicas (de natureza penal, administrativa, civil etc.) relativas \u00e0 preserva\u00e7\u00e3o do meio ambiente (FRIEDE, 2021).<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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